最新：2017年10月26日，石药欧意药业的加巴喷丁片获FDA批准，2017年10月16日杨凌步长制药有限公司的他达拉非片获FDA临时批准。

笔者通过药智美国FDA药品数据库对中国企业在FDA申报的ANDA药进行了不完全统计。数据显示，中国企业获得FDA批准的ANDA达到323个品规，152个申请号。浙江华海药业和南通联亚（品种相对单一，本文不作重点介绍）FDA申报数量遥遥领先。齐鲁药业、恒瑞药业、人福普克也持续发力，稳步进军美国市场。随着一致性评价的展开，仿制药获得美国或欧盟批准的可加速在我国报批审核的进程。另外，不少企业通过并购美国企业等作为进军海外市场的路径。如人福医药在2016以5.5亿美元收购美国Epic Pharma及附属企业，获得了Epic Pharma拥有的52个仿制药制剂文号（其中16个已撤市）。

以下是各中国企业ANDA获批数量统计，按申请号计（文章最后附中国药企获FDA批准的ANDA药详细表），如果不全，请您在后台留言。

按年统计批准情况显示，FDA申报之路最早可追溯到1974年，人福普克药业可谓先驱者，最早申报了美索巴莫片（已撤市）；5年之后的1979年，浙江华海也是通过申报美索巴莫开始了FDA申报之路。随着中国制药行业的发展，FDA批准的中国仿制药也不断增加，2016年达到了23个，其中齐鲁药业在2016年获得了6个ANDA制剂文号，常州制药在2016年首次获得了FDA批准的ANDA制剂。截止目前，2017年已经有18个申请号了，有望超过2016年。

市场状态方面，处方药占了近82%的比例，也有13%的药品已经撤市了。值得一提的是由于专利权等原因，有6个药品获得的临时批准。

总体来说，中国药企的国际化道路正稳步前进。近年来，很多企业也获得了FDA的临床试验批准，希望中国药企能有真正NDA药上市。分析得比较粗浅，本次主要是给大家提供一个数据。更多信息可点击文末“阅读原文”访问药智美国FDA药品数据库，我们将在近期增加中国药企的检索项，敬请关注。